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Rappel de Device Recall PLV100 Portable Lifecare Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48980
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2344-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-04-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72445
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    Certain plv-100 ventilators may not trigger a signal to activate third-party remote alarms or nurse call systems upon device failure.
  • Action
    The recalling firm issued an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated 7/8/08. The letter informed the customer of the problem and the need to contact the firm for a replacement. Contact Respironics Customer Service at 1-877-387-331 for assistance.

Device

Device Recall PLV100 Portable Lifecare Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Model/Catalog number PLV-100. Circuit board part numbers 1034786 version 5 or 1036038 version 3
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution ---USA: NC, IL, NJ, MO, TX , OH, IA, and OK and countries of Japan, Denmark, Korea, Australia, Finland, Canada, Argentina, New Zealand, Hong Kong, and India.
  • Description du dispositif
    PLV-100 Portable Lifecare Ventilator Life support ventilation || The device is intended to mechanically control or assist patient breathing by delivering a predetermined percentage of oxygen in the breathing gas. Life support ventilation
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8550
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA