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Rappel de Device Recall PM1000 Flow Selector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Precision Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55117
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1561-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89941
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • Cause
    The on/off outlet is mislabeled so that when a user/operator turns selector to "on", it actually may be turned "off".
  • Action
    The recalling firm issued Customer Alert Product Recall letters on 3/5/10 to inform users of the problem and how to identify affected product.

Device

Device Recall PM1000 Flow Selector
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 1209 and 0110
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to distributor and medical facilities nationwide. The products were also shipped to Taiwan, Germany, Hong Kong, Canada
  • Description du dispositif
    PM1000 Flow Selector - An accessory to an emergency ventilator (resuscitator). The selector is attached to a flowmeter and is used to direct the outlet flow from any standard flowmeter to any one of the three outlets it provides.
  • Manufacturer
    Precision Medical, Inc.

Manufacturer

Precision Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Precision Medical, Inc., 300 Held Dr, Northampton PA 18067-1150
  • Source
    USFDA