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Rappel de Device Recall PM200R40 and PW200R40

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Minxray Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29354
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0986-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-29
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33587
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code DS-21
  • Cause
    The x-ray units are defective under 21 cfr 1020.30(h) in that the user manual had missing or inadequate information.
  • Action
    MinXray sent recall letters dated 6/29/04 to their dealer accounts via certified mail, asking them to provide the names and addresses of all end-users to whom the affected models of x-ray units were sold. MinXray will then send addenda to the original user manuals to all identified end-users via certified mail, with a letter instructing them to substitute the new Specifications pages for the original page, and adding the Cooling Curve to the manual.

Device

Device Recall PM200R40 and PW200R40
  • Modèle / numéro de série
    Model PM200R40: serial numbers 23528M, 23531M, 23533M, 23534M, 23535M, 23536M, 24360M, 24361M, 24363M, 24364M, 24365M, 24368M, 24369M, 25148M, 25149, 25390M, 25391M, 25392M, 25393M, 25394M, 25395M, 25396M, 25397M, 25400M, 25402M, 25403M, 25404M, 25405M, 25406M, 25407M, 25408, 26500M, 26501, 26502, 26503M, 26504M, 26505, 26506, 26508, 26509, 26510, 26511, 26512, 26513M, 26514, 26515, 26516, 26517, 26518, 26519 Model PW200R40, serial numbers 23530, 23538, 24362W, 24367W, 24369W, 25399W
  • Distribution
    New York, Florida, Ohio, California, Connecticutt, Minnesota, Massachusetts, Nevada, Arkansas and Illinois.
  • Description du dispositif
    MinXray P200R40 Mobile Podiatry X-Ray System, Model PM200R40 (mobile) and PW200R40 (wall mounted), MinXray, Inc., 3611 Commercial Avenue, Northbrook, Illinois 60062-1822 U.S.A.
  • Manufacturer
    Minxray Inc

Manufacturer

Minxray Inc
  • Adresse du fabricant
    Minxray Inc, 3611 Commercial Ave, Northbrook IL 60062-1822
  • Source
    USFDA