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Rappel de Device Recall Point Scanning Confocal Microscope TCS SP5/TCS SP5 X

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Leica Microsystems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54165
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1221-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87748
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spectroscopy Instrument - Product Code REM
  • Cause
    A manufacturing defect was identified that could potentially result in the laser shutter not closing as intended which could result in the shutter not completely closing disrupting the laser beam safely.
  • Action
    A Service Note was sent to service organizations on November 12, 2009. The communication asked customers to check if they must exchange their shutters and send their planned exchange date by 2009-11-20 to clsm.qc@leica-microsystems.com. Customers were also asked to check the serial numbers of the one-wire chips of the shutters. Then lastly, the were asked to exchange the shutters and confirm the exchange.

Device

Device Recall Point Scanning Confocal Microscope TCS SP5/TCS SP5 X
  • Modèle / numéro de série
    Shutter HX SP5, Material No: 1531160006 Spare Part No: 15000904000093
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Sweden, Japan, Hong Kong, Italy, the Netherlands, Singapore, UK, and Spain.
  • Description du dispositif
    Shutter HX SP5, a component of the Leica Point Scanning Confocal Microscope Models TCS SP5 and TCS SP5 X. || Laboratory instrument.
  • Manufacturer
    Leica Microsystems, Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Leica Microsystems, Inc., 2345 Waukegan Rd, Bannockburn IL 60015-1515
  • Source
    USFDA