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Rappel de Device Recall Point Setter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mitaka USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52454
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1539-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-27
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83534
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope, neurological - Product Code GWG
  • Cause
    Use of a potentially weaker spring in the device than required to meet specifications to hold the point setter arm in place during surgery.
  • Action
    Mitaka USA sent a letter dated to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter included instructions for returning the product. Contact the Customer Support Department at 800-421-0837, ext. 7577 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Point Setter
  • Modèle / numéro de série
    Inddivdual Serial Numbers - 18 total: 70952; 70972; 71002; 71012; 71022; 71032; 71042; 71052; 71062; 71082; 71102; 71112; 71122; 71142; 81162; 81172; 81182; 81192.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, FL, CA, SC, OH, WA, TX, VA, MI, MO, GA, and NC and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Mitaka Point Setter, holding system for surgical instruments. || Holding surgical instruments during operating procedures.
  • Manufacturer
    Mitaka USA, Inc.

Manufacturer

Mitaka USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Mitaka USA, Inc., 2337 Lucky John Dr, Park City UT 84060-6914
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mitaka Usa Inc.
  • Source
    USFDA