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Rappel de Device Recall Pointe Scientific

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pointe Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35497
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1457-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46851
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cholesterol Reagent Set - Product Code CCH
  • Cause
    Unexpected changes in qc and proficiency results due to qc and proficiency material matrix.
  • Action
    Consignees were notified via recall letter dated 6/12/06 to cease using the product, conduct a recall to the user level, destroy product on hand and to notify the firm via the response form of the amount destroyed for replacement purposes. International accounts were notified via email.

Device

Device Recall Pointe Scientific
  • Modèle / numéro de série
    Lots 523002, exp. 2/07, and 531801, exp. 2/07.
  • Distribution
    Worldwide-USA and Greece, India, Korea, Lebanon, Pakistan, Poland, Singapore, Trinidad, Turkey, United Arab Emirates and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Auto HDL reagent, sold by Pointe Scientific; Catalog no. 3-H7545-L .
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA