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Rappel de Device Recall Pointe Scientific

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pointe Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35499
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1547-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-09
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47008
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Alcohol Assay - Product Code JIX
  • Cause
    Open vial stability-potential microbial growth in the alcohol standard and possible unexpected qc changes in the ammonia portion of the control due to the lack of validation for long-term open vial stability.
  • Action
    Consignees were notified via recall letter dated 6/9/06 and a second letter dated 6/21/06 extending the recall to additional products/lots, to cease using the products, conduct a recall to the user level, destroy products on hand and to notify the firm via the response form of the amount destroyed for replacement purposes.

Device

Device Recall Pointe Scientific
  • Modèle / numéro de série
    Lot 522202, exp. 7/06.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Canada, Ecuador, Germany, Greece, India, Mexico, Peru, Poland, Portugal, Trinidad, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Alcohol Control, Level 2 sold by Pointe Scientific; Catalog # 7-A7504-CTL-L2.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA