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Rappel de Device Recall Pointe Scientific Lactate Dehydrogenase (Liquid) Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtest Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77048
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2165-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154879
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nad reduction/nadh oxidation, lactate dehydrogenase - Product Code CFJ
  • Cause
    Pointe scientific lactate dehydrogenase (liquid) reagent set stability claim is not being met.
  • Action
    Pointe Scientific issued field communication alerting end users of the corrected stability claim. To date the firm has sent individualized communications to 100% of end users that received the product and posted the notification to the company website.

Device

Device Recall Pointe Scientific Lactate Dehydrogenase (Liquid) Reagent
  • Modèle / numéro de série
    L7572 all configurations
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Pointe Scientific Lactate Dehydrogenase (Liquid) Reagent Set || Model Number(s): L7572. || For the in vitro quantitative kinetic determination of lactate dehydrogenase activity in serum.
  • Manufacturer
    Medtest Holdings, Inc.

Manufacturer

Medtest Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medtest Holdings, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA