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Rappel de Device Recall Pointe Scientific, Med Test, Pointe Scientific autoHDL Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pointe Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71953
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2764-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139474
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ldl & vldl precipitation, hdl - Product Code LBR
  • Cause
    Crystals may be observed in the r1 reagent. crystals may be a result of the reagent being frozen during transport. the crystals do not impact product performance.
  • Action
    Pointe Scientific sent a Field Correction Notice on March 13, 2015, to all affected customers via fax, email, and mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Any questions concerning the corrective action may be directed to Technical Service Department at 1-800-757-5313.

Device

Device Recall Pointe Scientific, Med Test, Pointe Scientific autoHDL Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: H7545-R1, 12-H7545-162, H7545-1000, HDL600 Lot number: 430402
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including MI, FL, CA, TX, CT, PR and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Pointe Scientific autoHDL Reagent H7545 || H7545-R1 in a bulk cube container or HDPE plastic bottle || H7545-1000 kit includes 1x750 ml of R1 and 1x250 ml of R2 || 12-H7545-162 kit includes 3x40 ml of R1 and 3x14 ml of R2 || HDL600 kit includes 3x40 ml of R1 and 3x14 ml of R2 || Kits: HDPE plastic bottle, PP plastic caps. || Bulk: PE plastic cube containers, PP plastic caps. || Quantitative determination of high density lipoprotein cholesterol in human serum or plasma. In vitro diagnostic use only.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188-2261
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtest Holdings Inc
  • Source
    USFDA