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Rappel de Device Recall Pointe Scientific Uric Acid (Liquid) Reagent Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pointe Scientific, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54112
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0912-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87504
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Acid, uric, uricase (colorimetric) - Product Code KNK
  • Cause
    A process deviation occurred during the production of the r1 component which may affect its performance.
  • Action
    Pointe Scientific, Inc. issued an "Urgent: Medical Device Recall" notification dated December 1, 2009. Consignees were instructed to examine their inventory for the affected product and discard the affected product immediately. For further information, contact Pointe Scientific, Inc. Technical Support at 1-800-757-5313 or 1-734-487-8300.

Device

Device Recall Pointe Scientific Uric Acid (Liquid) Reagent Set
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers containing the numbers 918301; exp. 2011-01.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (California, Florida, Kentucky, Michigan, Ohio, Oklahoma and Virginia), Chile and Malaysia.
  • Description du dispositif
    Pointe Scientific Liquid Uric Acid (R1) Reagent Set, Pointe Scientific, Inc., Canton, MI; Catalog # HU482-R1. || For the quantitative determination of uric acid in serum on Hitachi analyzers. For in-vitro diagnostic use only.
  • Manufacturer
    Pointe Scientific, Inc.

Manufacturer

Pointe Scientific, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pointe Scientific, Inc., 5449 Research Dr, Canton MI 48188
  • Société-mère du fabricant (2017)
    MedTest Holdings
  • Source
    USFDA