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Rappel de Device Recall Polaris Dx Diagnostic Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38351
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1191-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-26
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53472
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Diagnostic Cardiac Catheter - Product Code DRF
  • Cause
    Product is mislabeled as hexapolar (6 electrodes), but is actually quadripolar (4 electrodes).
  • Action
    The firm issued notification letters to its consignees, sent 06/26/2007, via FedEx. The firm intends to remove the product and destroy it.

Device

Device Recall Polaris Dx Diagnostic Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Batch numbers 9535942, 9596195, 9618290. Catalog Model number/Product UPN number M00496630
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 3 consignees in Florida and Tennessee.
  • Description du dispositif
    Polaris Dx Diagnostic Catheter, for cardiac electrophysiology studies, Model M0049663S0
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 2710 Orchard Pkwy, San Jose CA 95134
  • Source
    USFDA