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Rappel de Device Recall Polaris Spectra System Control Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Navigation, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57277
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0715-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95728
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Electronic surgical navigation aid may lose tracking ability or stop working.
  • Action
    Customers were notified by a Product Correction Notification letter on 11/05/2010. The letter advised customers of the affected product, the potential problem, and the description of the correction. Customers were told that a Medtronic rep will visit them to install a replacement control unit. Further information is available at 800-595-9709 or 720-890-3200.

Device

Device Recall Polaris Spectra System Control Unit
  • Modèle / numéro de série
    Lots received from NDI (supplier) between May 1, 2020, and July 31, 2010.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including states of AL, AZ, CO, FL, GA, KY, MD, MN, NE, PA, TX, WI, and MD and countries of Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, Italy, Netherlands, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Korea, Spain, Turkey, and UAE.
  • Description du dispositif
    Polaris Spectra System Control Unit, a component of the StealthStation S7 System. Medtronic Navigation, Louisville, CO 80027. || Intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous procedures.
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA