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Rappel de Device Recall Polarizer D Fixed w/Rotating Red 1 lambda plate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zeiss, Carl Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65355
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1744-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118619
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Light, microscope - Product Code IBJ
  • Cause
    Carl zeiss microscopy, llc is recalling the polarizer d component used in all upright zeiss microscopes (axio imager, axio scope.A1, axio lab.A1) due to misaligned full-wave (lambda) plate.
  • Action
    On May 28, 2013, Carl Zeiss Microscopy, LLC recalled a Polarizer Component due to Misaligned Full-Wave (Lambda) Plate. Carl Ziess Microscopy distributed notices to their customers via e-mail. Carl Zeiss Microscopy, LLC requests that all customers immediately discontinue the use of the component for any applications which rely on accurate color-change sequence results. Your service provider will contact you to schedule a visit in which a factory trained service technician will confirm the alignment of your Polarizer D component;s lambda plate. If it is defective, a new Polarizer D component will be installed. There will be no charge for this action. Should you have any questions related to this issue, please do not hesitate to the Carl Zeiss facility in New York by telephone 914-681-7815 or via email at ed.mancini@zeiss.com

Device

Device Recall Polarizer D Fixed w/Rotating Red 1 lambda plate
  • Modèle / numéro de série
    Model # 445226-0000-000
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of MI, TX, SD, FL, GA, NY, and NY.
  • Description du dispositif
    Polarizer D Fixed w/Rotating Red 1 lambda plate. || Utilized in upright Zeiss microscopes to aid in diagnosis by means of color variation.
  • Manufacturer
    Zeiss, Carl Inc

Manufacturer

Zeiss, Carl Inc
  • Adresse du fabricant
    Zeiss, Carl Inc, 1 Zeiss Dr, Thornwood NY 10594-1939
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA