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Rappel de Device Recall PolyAx Locking Plate System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Depuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57396
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1582-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96042
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Fixation Plate - Product Code HRS
  • Cause
    The firm determined that the 8.0 mm hole threads in the polyax distal femoral locking plate were incorrectly manufactured, which prevents the mating screw from locking in place. the screw should lock with the plate, instead the screw passes through the plate.
  • Action
    Urgent Information - Recall Notice letters, dated November 1, 2010 were sent to customers. The letters described the reason for recall and identified the product affected along with the affected units. The letters also provided clinical guidance and stated that the problem had been corrected and that DePuy was in the process of replenishing its inventory. Hospitals were to determine if any of the recalled components they received were still on hand, and return them immediately to their DePuy Representative or directly to DePuy for credit.

Device

Device Recall PolyAx Locking Plate System
  • Modèle / numéro de série
    DLHCRB.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- ME, MA, FL, VA, CO, TX, WY, AZ, MO, WI, GA, PA, AL, NY, OH, NJ, NC, and CA.
  • Description du dispositif
    PolyAx Locking Plate System, POLYAX FEMORAL PLATE - LEFT, 6 hole, Sterile, REF 8141-31-106, Depuy Orthopaedics, Inc., Warsaw, IN.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA