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Rappel de Device Recall Polyaxial Pedicle Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Innovasis, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78946
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0644-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160944
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thoracolumbosacral pedicle screw system - Product Code NKB
  • Cause
    Nine lots of 8.5 mm polyaxial pedicle screws are at risk of breakage.
  • Action
    The distributors were notified of the recall on 1/8/2018 via email with an attached pdf. They are also being asked to confirm or deny the quantities showing in inventory via a Product Removal Form sent in the same email.

Device

Device Recall Polyaxial Pedicle Screw
  • Modèle / numéro de série
    Catalog/Part No.: E2S8530, E2S8535, E2S8540, E2S8545, E2S8550, E2S8555, E2S8560 with Lot Number: 1101 and Catalog/Part No.: E28540, E28545 with Lot Number: 1201. Each of these parts is engraved with part number and lot number.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    United States
  • Description du dispositif
    Excella II Polyaxial Pedicle Screw used as a pedicle screw system in skeletally mature patients, is intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments, as an adjunct to fusion, in treatment of the following acute and chronic deformities of the thoracic, lumbar, and sacral spine:
  • Manufacturer
    Innovasis, Inc

Manufacturer

Innovasis, Inc
  • Adresse du fabricant
    Innovasis, Inc, 614 E 3900 S, Salt Lake City UT 84107-1902
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Innovasis, Inc.
  • Source
    USFDA