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Rappel de Device Recall Polyflux Revaclear

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gambro Renal Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69786
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0490-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131540
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    Gambro is initiating a field action for polyflux revaclear dialyzer and polyflux revaclear max dialyzer due to potential tears in the individual packaging that may compromise the sterile barrier.
  • Action
    Recall letter was sent via UPS delivery next day to US customers on November 5th, 2014. Product that is returned will be quarantined at the distribution centers.

Device

Device Recall Polyflux Revaclear
  • Modèle / numéro de série
    Lot No C412207001 to C412209101, C413200101 to C413206001, C414200101 to C414206001
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) including PR, and countries of: CA, BB, BM, BS, DO and LC.
  • Description du dispositif
    Polyflux Revaclear Max Dialyzer, Model Number 110634. || The Polyflux Revaclear¿ and Polyflux Revaclear¿ Max Dialyzers are single use devices intended for the treatment of acute and chronic renal failure by hemodialysis.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products Inc

Manufacturer

Gambro Renal Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Gambro Renal Products Inc, 1101 Jeter Ave, Opelika AL 36801-3885
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA