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Rappel de Device Recall PopLok Punch 3.5MM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63823
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0789-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-15
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114837
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Conmed linvatech recalled one lot of their poplok bone punch 3.5mm because the metal shaft diameter is 4.5mm when it should be 3.5mm.
  • Action
    ConMed Linvatech issued a "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION" to its customers on November 15, 2012 for a recall that was conducted at the end user/distributor level. All recall notifications were sent FedEx next day delivery or equivalent method to notify all direct consignees. The notifications identified the affected product along with reason for the recall health risk. All accounts were asked to immediately check their facility for the affected product, stop using any of the product with specified lot number, and to segregate the product. The letter also asked customers to return all affected product to ConMed Linvatec and respond using a Reply Form. If customers have any additional questions, they should contact the Customer Service department at 800-237-0169. For questions regarding this recall call 727-399-5205.

Device

Device Recall PopLok Punch 3.5MM
  • Modèle / numéro de série
    Lot 256058
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including California and Internationally to Spain and Korea
  • Description du dispositif
    ConMed Linvatec Biomaterials, PopLok bone Punch PKL-35M, 3.5mm || Orthopedic manual surgical instrument - Bone Punch
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA