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Rappel de Device Recall Porex Nostril Retainers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Porex Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36172
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1515-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-11
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48124
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nostril retainers - Product Code LYA
  • Cause
    Device contains a trace amount of amine via introduction through an intermediate supplied by a third party raw material.
  • Action
    Consignees were contacted by phone for product return and with a follow up in letter dated 07/12/2006.

Device

Device Recall Porex Nostril Retainers
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 7241-Lot number B002E05N
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- including states of AZ, CA, CT, DC, FL, NC, PA, WI and country of Germany. AZ, CA, CT, DC, FL, NC, PA, WI and Germany
  • Description du dispositif
    Porex Nostril Retainers, CAT #7241, Size 4, Porex Surgical Inc., 15 Dart Road, Newnan, GA 30265 USA.
  • Manufacturer
    Porex Surgical, Inc.

Manufacturer

Porex Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Porex Surgical, Inc., 15 Dart Rd, Newnan GA 30265-1017
  • Source
    USFDA