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Rappel de Device Recall Portex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29554
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1129-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-13
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34094
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Condenser, Heat And Moisture (Artificial Nose) - Product Code BYD
  • Cause
    Sterility of the device is compromised due to lack of package integrity.
  • Action
    Smiths Medical notified Direct Customers were contacted via letter delivered by Federal Express on July 13, 2004. Dealers were contacted via letter starting on July 14, 2004.Users are requested to return product.

Device

Device Recall Portex
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 103166A, 103353A, 907001 to 912297, 001067 to 111623, K101587 to K522160
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Thermovent 1200, Heat and Moisture Exchanger || Catalog # 580021
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA