Events

Rappel de Device Recall Portex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34046
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0245-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-17
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42992
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anesthesia Conduction Kit - Product Code CAZ
  • Cause
    Tray may contain holes compromising the sterility of the device.
  • Action
    Smiths Medical ASD notffied accounts by letter via UPS or Fedex on November 17, 2005. Customers and dealers are directed to fax back the attached Reply Letter to Smiths Medical, Keene even if the customer/dealer no longer has affected products in inventory

Device

Device Recall Portex
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 101219, 103102, 105025, 106337, 109045, 110699, 111198, K110057, K110924, K124484, K128817, K132629, K141382, K144904, K147200, K148053, K157883, K160686, K163440, K189808, K211510, K221874, K511628 4950-17
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    4950-16 Portex¿ Epidural Mini-pack
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA