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Rappel de Device Recall Portex First Breath Adult Face Tent with Tubing 188cm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57906
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2654-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2011-06-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97730
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medication therapy tent, adult - Product Code BYG
  • Cause
    A sticky substance on the inside and/ or outside of the mask.
  • Action
    Smiths Medical notified consignees by letter on 2/14/11 titled Urgent Medical Device Correction Notice via U.S. Mail (USA only) This Notice includes an Urgent Medical Device Correction Notice Confirmation Form that provides instructions to consignees to return unused affected product to Smiths Medical and to complete the effectivity tracking form. On 3/17/11 Smiths Medical issued an additional recall letter to extend the recall to 3 additional lots not included in the original recall letter dated 2/14/11. Also, the firm issued a recall letter on 3/17/11 to include the Value Pack (VP1302) General Anesthesia Kit to include 7 kit lots. Contact Recall Coordinator 1-800-348-6064 prompt 4, ext 2273

Device

Device Recall Portex First Breath Adult Face Tent with Tubing 188cm
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  10-09
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of United Arab Emirates, Armenia, Brazil, Canada, France, Hungary, Italy, Jordan, Japan, Libya, Poland, Russian Federation, and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    First Breath ¿ Adult Face Tent with Tubing 188cm (5ft.) (Non-latex) || Reorder Number: 001492 || Face Tent Is a special type of aerosol mask used when the delivery of oxygen is not the primary objective. Normally this type of mask is used to deliver an aerosol mist to cool and moisturize the nasal passages or sinuses after surgery
  • Manufacturer
    Smiths Medical

Manufacturer

Smiths Medical
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical, Hythe, Hythe, Kent United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA