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Rappel de Device Recall Positive Touch

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Henry Schein, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26594
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1045-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28035
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Latex Patient Examination Glove - Product Code LYY
  • Cause
    Fda's analysis revealed defects (holes) in the latex gloves.
  • Action
    Recall letters were faxed to the 5 end users on 6/27/03. This was followed up with phone calls to the 5 end users. Recall letters were faxed and mailed to all 18 end users on 7/10/03, advising them of the recall expansion.

Device

Device Recall Positive Touch
  • Modèle / numéro de série
    Reorder No. 8843; All lots distributed between May 28, 2003 and July 9, 2003, including Lot # 4E02A021.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    18 end users in NY, NJ, PA, MA, CT, NH, ME, MD, VA.
  • Description du dispositif
    Positive Touch (TM) TEXTURED POWDER-FREE LATEX EXAM GLOVES, LARGE. REORDER NO. 8843. Single Use Only. Qty. 100 Per Box (50 pairs), 1000 Per Case. || Firm on Label: Allegiance Healthcare Corporation McGraw Park, IL 60085 USA. Allegiance, a Cardinal Health company. Made in Malaysia.
  • Manufacturer
    Henry Schein, Inc.

Manufacturer

Henry Schein, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Henry Schein, Inc., 135 Duryea Road, Melville NY 11747
  • Source
    USFDA