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Rappel de Device Recall Possis AngioJet XMI Catheter Rapid Exchange

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Possis Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37919
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0955-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52239
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Coronary Catheter - Product Code DXE
  • Cause
    Mislabeling: xmi (otw) catheters were mislabeled as xmi-rx units and avx catheters were mislabeled as spiroflex catheters.
  • Action
    Consignees were notified of the problem on May 1, 2007 via a Urgent Medical Device Recall Letter. The consignees were instructed to quarantine the product until a Possis Representative contacts them. The representative will examine the units and determine which ones to be returned to Possis. They were also asked to fill and return the attached form.

Device

Device Recall Possis AngioJet XMI Catheter Rapid Exchange
  • Modèle / numéro de série
    Model # 104504-001 Lot Nos: 72285 and 72794
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including states of AK, AR, AZ, CA, CT, FL,IL, IN, KY, MD, ME, MI, MN, MS, NC, ND, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    Angiojet XMI Rapid Exchange, catheters, 135 cm, 4 F, Single Use Only, Sterilized with Ethylene Oxide, POSSIS MEDICAL, INC. 9055 Evergreen Boulevard NW Minneapolis, MN 55433-8003 USA-- (XMI - Rapid Exchange Rheolytic Thrombectomy Catheter) is one component of the AngioJet Rheolytic Thrombectomy System (AngioJet System).
  • Manufacturer
    Possis Medical, Inc

Manufacturer

Possis Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    Possis Medical, Inc, 9055 Evergreen Blvd Nw, Minneapolis MN 55433-5833
  • Source
    USFDA