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Rappel de Device Recall Post Medical Valves

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intermed Gas Products Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51726
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2011-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81127
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cylinder, compressed gas, and valve - Product Code ECX
  • Cause
    Firm received reports from customers that valves malfunctioned when installation and/or filling process. customers forwarded pictures of the defect where the top portion of the packing nut broke off from the threaded portion of the net; which may cause the valve to fail and result in uncontrolled release of oxygen when the valve is in the open position.
  • Action
    Intermed Gas Products Corporation notified customers of the affected product by phone beginning March 27, 2009 and followed up with a formal "Product Recall Notice" letter dated March 31, 2009. All affected product should be located and returned to the firm for replacement. For further information, contact Intermed Gas Products at 1-561-483-1364.

Device

Device Recall Post Medical Valves
  • Modèle / numéro de série
    Batch Numbers: 08-05-3B and 09-01-1B.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- FL, SC, TX, MO, TN, NC, NY, GA, MN, AZ.
  • Description du dispositif
    Post Medical Valves VO870A-Y and VO870-A-Y-T PSI 2015, PSI 2015, CGA 870, Inlet .750 STDS, Gas services (Oxygen), PSI 2015, Aluminum Cylinders, InterMed Gas Products LLC Industrial Division, 2056 Vista Parkway West Palm Beach, FL 33411.
  • Manufacturer
    Intermed Gas Products Corporation

Manufacturer

Intermed Gas Products Corporation
  • Adresse du fabricant
    Intermed Gas Products Corporation, 20283 State Road 7, Boca Raton FL 33498-6901
  • Source
    USFDA