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Rappel de Device Recall Power Heart

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardiac Science, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29026
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0991-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-04
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33181
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Some of the recalled defibrillator batteries contain an incorrect fuse which could open resulting in a defibrillator which will not work.
  • Action
    A recall letter, dated May 10, 2004, stated that a replacement battery is enclosed with the letter, and instructed consignees to install the new battery in their defibrilllator and return the old battery.

Device

Device Recall Power Heart
  • Modèle / numéro de série
    The recalled Model 9143 Batteries have the following lot numbers: 7851, 7852, and 7856.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The batteries were distributed with the defibrillators nationwide in the United States and to foreign consignees in Europe, Asia, Latin America, the Middle East and Africa.
  • Description du dispositif
    FirstSave AED G3 Automated External Defibrillator IntelliSense (Lithium) Battery, Model 9143
  • Manufacturer
    Cardiac Science, Inc.

Manufacturer

Cardiac Science, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cardiac Science, Inc., 1900 Main Street, Suite 700, Irvine CA 92614
  • Source
    USFDA