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Rappel de Device Recall Power Linear Cutter Reusable Digital Loading Units with Reloads

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Power Medical Interventions, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37982
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1099-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52591
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    surgical staple - Product Code GDW
  • Cause
    Malfunction - improper staple formation.
  • Action
    The field sales representatives were telephoned 5/14/2007, and instructed to return the affected devices from the customer sites.

Device

Device Recall Power Linear Cutter Reusable Digital Loading Units with Reloads
  • Modèle / numéro de série
    Model number PLC60. Serial numbers: DO6E0133, DO6E253, DO6E173, DO6E233, DO6E223, DO6E383, DO6G0093, DO6E0043, and DO6E0013.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The products were shipped to medical facilities in DC, FL, GA, and NY. The product was also shipped to Germany
  • Description du dispositif
    Power Linear Cutter Reusable Digital Loading Units with Reloads. Common name - Implantable staple. Model number PLC60
  • Manufacturer
    Power Medical Interventions, Inc

Manufacturer

Power Medical Interventions, Inc
  • Adresse du fabricant
    Power Medical Interventions, Inc, 2021 Cabot Blvd W, Langhorne PA 19047-1810
  • Source
    USFDA