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Rappel de Device Recall Power PORTACATH

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79429
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1074-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-04
  • Date de publication de l'événement
    2018-03-15
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162308
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Cause
    Certain models and lots of port a cath implantable port kits may have been misassembled. the kits may incorrectly contain a 6fr or 6.5fr size introducer instead of the correct 8.5fr size introducer. the power port a cath ii kit may also contain the incorrect locking collars in addition to the incorrect sized introducer.
  • Action
    Customers were notified via letter on about 12/04/2017. Instructions include to examine current inventory for affected product, collect and isolate any potentially affected product, determine the total number of potentially affected product in possession and complete and return the Urgent Medical Device Recall Response Form, return any affected product on hand, and notify customers if the affected products were further distributed.

Device

Device Recall Power PORTACATH
  • Modèle / numéro de série
    a. Item No. 21-4474-24 (Lot No. 87X040, 87X117);  b. Item No. 21-4475-24 (Lot No. 87X044);  c. Item No. 21-4477-24 (Lot No. 87X097);  d. Item No. 21-8466-24 (Lot No. 87X171);  e. Item No. 21-8468-24 (Lot No. 87X172, 87X244, 87X180);  f. Item No. 21-8469-24 (Lot No. 87X151);  g. Item No. 21-8470-24 (Lot No. 87X173, 87X254, 87X194, 87X198, 87X237)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution. US nationwide including Puerto Rico, Austria, Bahamas, Belgium, Dominican Republic, Netherlands, Spain, and Turks and Caicos.
  • Description du dispositif
    Power PORT-A-CATH II, TRAY POWER PAC II. Labeled as: || a. VEN, PU, 2.6MM, UL 8.5 FR/INTRO, VALVED (1/EA); || b. VEN LP, PU, 2.6MM, UL 8.5 FR/INTRO, VALVED (1/EA); || c. VEN LP, PU, 1.9MM, UL, 6 FR/INTRO, VALVED (1/EA); || d. DL, LP, PU, 2.2MM, WING-LOCK, 7FR, INTRO (1/EA); || e. DL, LP, PU, 3.2MM, WING-LOCK, 10 FR/INTRO (1/EA); || f. DL, LP, PU, 2.2MM, WING-LOCK, 7FR/INTRO, VALVED (1/EA); || g. DL, LP, PU, 3.2MM, WING-LOCK, 10 FR/INTRO, VALVED (1/EA)
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA