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Rappel de Device Recall PowerPICC SOLO Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71420
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2050-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137719
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter,intravascular,therapeutic,long-term greater than 30 days - Product Code LJS
  • Cause
    Bard access systems is recalling powerpicc solo catheter kits due to incorrect expiration dates on the primary labeling.
  • Action
    BARD sent an Urgent Notification letter dated May 27, 2015, to all affected consignees via FedEx. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. Consignees were instructed that they may choose to return the affected product to Bard Access Systems or use with the understanding that the correct expiration date is November 2015 (2015-11). Customers with questions were instructed to call 1-800-290-1689. For questions regarding this recall call 801-522-5974.

Device

Device Recall PowerPICC SOLO Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot No: REYK1761, Item No. 9194108D
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    PowerPICC SOLO2 Catheter 4F Maximal Barrier Tray with Microintroducer (Single-Lumen) (Sherlock) || The PowerPICC Solo catheters are intended for short or long term peripheral access to the central venous system for intravenous therapy and blood sampling.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA