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Rappel de Device Recall PowerPort Slim Implantable Port

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67567
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1300-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125727
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intravascular, subcutaneous implanted catheter - Product Code LJT
  • Cause
    Labeling discrepancy.The label states that the implantable port contains silicone suture plugs, however approximately 23% of the units contained in the affected lots have a powerport slim titanium implantable port without silicone suture plugs.
  • Action
    Notified by Urgent Customer Notification Letter date February 13, 2014, customers were asked to immediately examine their inventory and identify any product subject to this notification. In addition, if they have further distributed this product, please identify customers and notify them at once of this notification. Customers may include a copy of this letter in your notification to customers. Customers may choose to use the involved product with the understanding that the kit may contain a PowerPort¿ Slim implantable port without suture plugs, or may return the applicable product for replacement or credit.

Device

Device Recall PowerPort Slim Implantable Port
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: REXA1302, REXA1350, REXB1160
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide distribution including WA, KY, IL, and IA.
  • Description du dispositif
    PowerPort Slim Implantable Port, indicated for patient therapies requiring repeated access to the vascular system. Product Codes: 1716000, 1716070
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA