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Rappel de Device Recall POWERSAIL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52705
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1804-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83682
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Coronary Dilatation Catheter - Product Code MAF
  • Cause
    Distal shaft of the powersail coronary dilatation catheters exhibits damage that may result in a leak of contrast material and functional failures.
  • Action
    Abbott Vascular sent an Urgent Device Recall letter (w/return form) to customers on June 17, 2009 requesting return of identified products to Abbott Vascular Territory Manager. Abbott Vascular issued a press release dated July 28, 2009.

Device

Device Recall POWERSAIL
  • Modèle / numéro de série
    Lot 7101051 (exp 09-2009)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide: United States, Australia, Belguim, Canada, China, Czech Republic, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Jordan, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Puerto Rico, Spain, Sri Lanka, Switzerland, Thailand, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    POWERSAIL Coronary Dilatation Catheter: 3.25x18mm (US) || Part #1005524-18
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Adresse du fabricant
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA