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Rappel de Device Recall Practix 33 Plus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37844
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0762-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-23
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51885
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    X-ray systems - Product Code IZL
  • Cause
    X-ray systems lack product report certification demonstrating compliance, and were illegally introduced into the united states commerce.
  • Action
    The firm sent letters out via certified mail from 04/03/2007 through 04/09/2007 to consignees informing them of the issue. The letter indicates that the firm plans to replace consignee's systems with the Practix Convenio Mobile X-ray System at no charge by the end of May 2007.

Device

Device Recall Practix 33 Plus
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: P5-546; P5-370; P5-547; P5-529; P5-371; P5-426; PS-686; P5-727, and P5-548
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: Distributed to Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Practix 33 Mobile X-ray systems. The systems are used in general purpose diagnostic imaging, and are specifically used as mobile X-ray systems for bedside radiological examinations.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA