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Rappel de Device Recall PRE2001: Prevena Incision Management Customizable System Box

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par KCI USA, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67454
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1139-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-30
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125487
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • Cause
    Prevena incisional management system kit/dressing connector - the male connector on the tubing is difficult to connect to the female connector on the prevena canister tubing.
  • Action
    KCL sent an Urgent Voluntary Medical Device Correction letter dated February 2014 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to locate, quarantine and return the affected device. For a replacement of the affected product and questions customers were instructed to contact KCL Customer Technical Support at 1-800-275-4524. A Product Reconciliation Form is attached to be completed and returned.

Device

Device Recall PRE2001: Prevena Incision Management Customizable System Box
  • Modèle / numéro de série
    Kit Lot #'s 2383867, 2397883
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    PRE2001: Prevena Incision Management Customizable System Box || Product Usage: || The Prevena Incision Management System is intended to manage the environment of surgical incisions that continue to drain following sutured or stapled closure by maintaining a closed environment and removing exudates via the application of negative pressure wound therapy.
  • Manufacturer
    KCI USA, INC.

Manufacturer

KCI USA, INC.