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Rappel de Device Recall PrecisePLAN Treatment Planning System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57693
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1556-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-05
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97014
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    When using the 'beam edit" function to modify a bean in an unlocked fraction group, there are two conditions that may cause the user to unitentionally modify a locked fraction group.
  • Action
    The firm, Elekta, sent an "Important Notice A312" titled "Unintentional Modification of a locked fraction group in PrecisePLAN" dated February 5, 2008 to all affected customers. The notice described the product, problem and action to be taken. The customers were instructed to use care when using the "Make Opposed" function and when changing the Fraction Group of a beam. The customers were also advised to review the final plan and any locked fraction groups to make sure the planned beam arrangement is what was intended. Note: A Field Change Order 540 073 "All PrecisePLAN 2.15 users" was issued on September 30, 2008 to all customers. If you have any questions, call 770-670-2548 or +44(0)1293 654400.

Device

Device Recall PrecisePLAN Treatment Planning System
  • Modèle / numéro de série
    0800690C208F, 0800690C2228, 0800690C934D, 080069107C11, 08006907BB7F, 08006907B074, 08006907B129, 08006907BB7D, 0800690E964F, 0800690EA07F, 08006909355C, 08006902E7CF, 08006907BEE0, 08006909DA0F, 0800690A4565, 080069100F06, 080069103003, 080069103015, 080069103265, 08006910326F, 08006907B051, 08006910178B, 0800690A9B6B, 0800690A466D, 08006908EFB4, 080069090A10, 0800690977C2, 08006909D8DE, 08006909D8DA, 0800690937B1, 08006908EDF3, 0800690A02F6, 0800690ABEC5, 0800690761D4, 0800690C2229, 0800690AC55A, 0800690A2865, 0800690A25BA, 0800690AB1EE, 080069087078, 0800690883D0, 0800690E9B4E, 08006905C04D, 0800690A02F3, 0800690A47CF, 0800690C1E5A, 0800690EAE97, 08006906D9B0, 08006906D94E, 0800691050D5, 0800690AB49C, 0800690C9357, 080069AC0A3, 0800690ABEE0, 0800690C1DF2, 0800690C21B1, 0800690ABF4D, 0800690A0FE1, 0800690AB4C1, 0800690906AE, 08006907F138, 08006909F10F, 080069090953, 0800690EC1DD, 0800690883CB, 0800690A0FF6, 0800690A0FEF, 0800690C9148, 0800690A8793, 0800690A02F5, 08006902E9E0, 08006902E7D1, 0800690C9B7B, 08006902E7F8, 0800690E8CA9, 08006902EA0A, 0800690E7279, 0800690761D1, 0800690841C6, 08006908ED1C, 080069105594, 0800690C0D48, 0800691064DE, 080069087740, 0800690937BB, 080069090260, 08006907CA1C, 08006905E180, 08006905E6BA, 0800690ED67D, 08009607D4EF, 08006907D6BB, 08006907BB82, 08006910762B, 08006910762A, 08006907BB8E, 08006902E7F0, 080069077BB7, 0800690C54B2, 0800690A73DA, 08006909FA29, 0800690978E3, 08006907CA22, 08006907999A, 0800690CECEA, 0800690CDF04, 0800690909AB, 08006902E925, 08006910001E, 08006910623A, 08006910624F, 080069079BB3, 0800690761CF, 08006907DADE, 0800690E72DF, 08006908A3A8, 0800690A02FD, 08006902EB35, 0800691003D7, 080069107262, 0800690E7F53, 08006909D80B, 08006905E498, 08006905E63C, 0800690A0BA5, 0800690ED72E, 0800690ED90E, 08006905A8E6, 080069086F94, 0800690883CD, 080069088319, 0800690EBC3A, 0800690EBBFF, 0800690EBFCA, 0800690A8830, 0800690A8841, 080069076231, 08006907622F, 0800690C90F4, 08006902E918, 080069107342, 080069088273, 08006909F50B, 0800690977ED, 0800690C7A1, 080069076BF4, 0800690C9B17, 0800690C2B4E, 08006905C433, 08006905BE74, 08006905E723, 08006905A225, 0800690883C8, 08006909673B, 080069C9AA2, 08006907BB7E, 080069087023, 08006908706A, 08006909F1BB, 08006909EFA6, 080069099D13, 0800690A2863, 0800690A0FE4, 08006908847A, 080069088463, 0800690A0FE5, 08006909F507, 0800690CED1C,08006907BEDF, 08006905BA2D, 0800690CE165, 08006905EB6E, 080069087A27, 0800690C6356, 0800690E9F8A, 0800690E9AB7, 0800690E82C4, 0800690E7283, 0800690EADC5, 0800690EACE8, 0800690EA40C, 0800690EA365, 080069099D0A, 080069086F92, 0800691077E0, 0800690C2168, 080069090841, 08006908F51D, 080069086630, 0800690907F5, 0800690907CD, 080069104115, 0800690A854C, 0800690A4677, 080069037AE, 080069106B53, 08006910816B, 0800690EAFCF, 0800690CDDA2, 0800690E72F7, 08006909FD0C, 08006909FD1B, 0800690A4670, 08006907BB89, 0800690A9DOE, 0800690A87F2, 08006907BB55, 0800690840A8, 080069087720, 080069076227, 08006908EC10, 0800690937B9, 0800690BD8A4, 080069132DDF, 080069134331, 0800691048A5, 0800690A2507, 0800690E9A67, 0800690A85E1, 0800690A8F4C, 0800690A1438, 0800690A13FB, 0800690A90FD, 0800690E6CF9, 080069102A57, 0800690EC864, 0800690909B4, 0800690A0FE2, 0800690A8E1F, 080069100F95, 080069098EF6, 0800690C1745, 08006909D95A, 0800690A740E, 0800690A7410, 0800690AC55B, 0800690ACA88, 08006909D93B, 080069097A4D, 080069097A4E, 0800690A02FC, 0800690A47CE, 0800690A47E5, 0800690A47AE, 0800691050AF, 0800690A97D1, 0800690A1DC6, 08006907BEB2, 0800690A8F6D, 0800690A8F4F, 0800690EAF6D, 0800690EB40C, 08006907BB6D, 0800690CF7A2, 0800691003C3, 080069100455, 0800690ED7DF, 0800690CE157, 0800690EB787, 0800690ED7CO, 08006910560F, 08006910561E, 080069105607, 0800690ED967, 080069106136, 0800691075FB, 080069107C1F, 080069108174, 08006910762C, 0800690F6E74, 08006902E8DB, 080069106B59, 0800690A85FB, 0800690949E1, 00869107CB2, 0086910662E, 080069107623, 080069107C12, 080069106DB4, 80069104499, 80069100706, 0800690C1E69
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA and country of: Mexico.
  • Description du dispositif
    PrecisePLAN Treatment Planning System || Intended use: To plan multiple beam radiation therapy treatments.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA