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Rappel de Device Recall Premier CMV IgG Elisa Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Meridian Bioscience Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26505
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1127-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27792
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • Cause
    The low positive standard kit component is losing potency that may result in false positive test results.
  • Action
    The firm notified their customers by telephone and fax on 6/18/2003.

Device

Device Recall Premier CMV IgG Elisa Kits
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: #03022371 and #03022472. All lots Exp Date: 2004-07.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The kits were shipped to end-users located in CA, UT, NY, MD, KY; and to a foreign distributor in Belgium.
  • Description du dispositif
    Premier CMV IgG Elisa Kits, EIA diagnostic test kits, 96 tests per kit, Catalog Numbers: 620096 and 9Z9501G.
  • Manufacturer
    Meridian Bioscience Inc

Manufacturer

Meridian Bioscience Inc
  • Adresse du fabricant
    Meridian Bioscience Inc, 3471 River Hills Dr, Cincinnati OH 45244
  • Source
    USFDA