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Rappel de Device Recall Premier Edge MVR Microsurgical Knife

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Oasis Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38130
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0995-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-08
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53007
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Microsurgical Knife - Product Code HNN
  • Cause
    This voluntary recall has been initiated due to the product puncturing the packing during rough handling. once the packaging is damaged, the product is no longer sterile as labeled.
  • Action
    Notification of the recall sent to distributors and users. The 06/08/07 letter requests customers to notify down to the user level. Included in the Recall Notification Letter are instructions: "In addition, if you may have further distributed this product, please identify your customers and notify them at once ofthis product recall. Your notification to your customers may be enhanced by including a copy of this recall notification letter. This recall should be carried out to the user level. Your assistance is appreciated and necessary to prevent any inconvenience."

Device

Device Recall Premier Edge MVR Microsurgical Knife
  • Modèle / numéro de série
    Lot #'s DK0107W, DK1106G, DK1106R
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Switzerland, Germany, England, UK, Turkey, Czech Republic, and Lithuania.
  • Description du dispositif
    Premier Edge MVR 19g Microsurgical Knife, Item PE-3519
  • Manufacturer
    Oasis Medical Inc

Manufacturer

Oasis Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Oasis Medical Inc, 510-528 South Vermont Ave, Glendora CA 91741
  • Source
    USFDA