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Rappel de Device Recall Premier Toxin A

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Meridian Bioscience Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25295
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0463-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-26
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25556
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antigen, C. Difficile - Product Code MCB
  • Cause
    Due to defective packaging, the firm cannot assure product stability through the labeled expiration date.
  • Action
    The firm mailed notices to their affected customers on 12/26/2002. The consignees were instructed to visually and physically inspect the seals on each microwell pouch for gaps. If properly sealed, the use of the microwells may be continued. Test wells in pouches with defective seals are to be quarantined and destroyed. The customers are asked to report back to the firm. All test microwell plates in defective pouches will be replaced by the firm.

Device

Device Recall Premier Toxin A
  • Modèle / numéro de série
    Lot #601096.180, Exp Date 27 SEP 03;  Kit Catalog #601096.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The kits were distributed to end-users and distributors located nationwide; and to foreign distributors located in China, Guatemala, New Zealand, Hong Kong, Mexico, Great Britain, Belgium, Italy, Brazil, Australia, Canada, Thailand, Honduras, and Japan.
  • Description du dispositif
    Premier brand C. difficile Toxin A, diagnstic test kits, one kit per pouch, one pouch per shipping box.
  • Manufacturer
    Meridian Bioscience Inc

Manufacturer

Meridian Bioscience Inc
  • Adresse du fabricant
    Meridian Bioscience Inc, 3471 River Hills Dr, Cincinnati OH 45244
  • Source
    USFDA