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Rappel de Device Recall Premise

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kerr Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34769
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0691-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-03
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44623
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Agent, Tooth Bonding, Resin - Product Code KLE
  • Cause
    The affected lot of product may not activate properly throughout the full intended shelf life and may result in lower than expected bonding performance.
  • Action
    A total of one hundred thirty five (135) consignees were sent the recall communication via USPS 1st class mail and international fax/mail on March 3 and 6, 2006, respectively. There will be an additional thirty seven (37) letters to be sent to consignees in Australia and three (3) letters to be sent to consignees in New Zealand once the Australian Therapeutic Goods Administration approves of a differently formatted letter. The consignees were instructed to complete the Return Form and return any affected product in their inventory. They were also requested to recover any affected product that they may have shipped to their customers.

Device

Device Recall Premise
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 428730
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Belgium, Canada, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Russia, Spain, United Kingdom, & New Zealand.
  • Description du dispositif
    Tooth bonding resin. Premise Master Syringe Kit, Part Number 32611, Lot Numbers 428730
  • Manufacturer
    Kerr Corp

Manufacturer

Kerr Corp
  • Adresse du fabricant
    Kerr Corp, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Source
    USFDA