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Rappel de Device Recall PrepStain System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tripath Imaging, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62117
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2086-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-08
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109892
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Processor, cervical cytology slide, automated - Product Code MKQ
  • Cause
    Some prep stain kit, 1.2 diti cones have been found to be leaking and the prepstain preparation kits contain incorrect preventive maintenance (pm) instructions.
  • Action
    BD Diagnostics sent a letter dated March 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem and actions that will be taken by the firm. Contact BD Diagnostics Technical Support at 1-877-822-7771, option 2 for questions regarding this letter.

Device

Device Recall PrepStain System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 491074: Serial/Lot # 110805MA
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and the states AL, AK, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WY, and WV and the countries of Belgium, Brazil, Canada, China, Columbia, Hong Kong, India, Japan, Korea, Peru, Singapore, Taiwan and Victoria (Australia).
  • Description du dispositif
    PrepStain Upgrade Kit: 1.3.0.3/1.2 DiTi Cone. || The PrepStain System is a liquid-based thin layer cell preparation process. The PrepStain System produces SurePath Slides that are intended for use in the screening and detection of cervical cancer, pre-cancerous lesions, atypical cells and all other cytologic categories as defined by The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytology Diagnoses. The 1.2 DiTi is the tip on the PrepStain to which a pipette tip attaches and dispenses patient samples onto a glass microscope slide.
  • Manufacturer
    Tripath Imaging, Inc.

Manufacturer

Tripath Imaging, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Tripath Imaging, Inc., 780 Plantation Dr, Burlington NC 27215-6723
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA