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Rappel de Device Recall PrimaConnex Implant System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Keystone Dental Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79040
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0608-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-04-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161223
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Abutment, implant, dental, endosseous - Product Code NHA
  • Cause
    Abutments are unable to accept the final abutment screw.
  • Action
    On June 20, 2017 Keystone Dental telephoned impacted customers and advised them of the problem. On July 3rd, 2017 Keystone Dental issued notices (dated June 29, 2017) and response forms to customers via Fed Ex. Customers were encouraged to complete and return the response form attached form to confirm receipt of the replacement product and that lot 33006 can be returned to Keystone Dental. Customers with questions can call Johanna Drzyzga, Customer Relations Manager at 866-902-9272.

Device

Device Recall PrimaConnex Implant System
  • Modèle / numéro de série
    REF - 45324K Lot Number - 33006 Expiry Date - March 31, 2022
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of ND, NJ & MA
  • Description du dispositif
    Multi-Unit Abutment Angled, 17¿, 4mm Cuff 4.1/4.5mm TiLobe¿ Implants, Catalog Number 45324K || pRODUCT Usage: || Use in partially or fully edentulous mandibles and maxillae, in support of single or multiple-unit restorations including; cement retained, screw retained, or overdenture restorations and terminal or intermediate abutment support for fixed bridgework.
  • Manufacturer
    Keystone Dental Inc

Manufacturer

Keystone Dental Inc
  • Adresse du fabricant
    Keystone Dental Inc, 154 Middlesex Tpke, Burlington MA 01803-4403
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Keystone Dental Inc
  • Source
    USFDA