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Rappel de Device Recall Primeview 3i 2.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46200
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0979-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66986
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Linear Medical Accelerator - Product Code IYE
  • Cause
    Image orientation incorrect (image shifts) - 1) if the reference image has been calibrated for centering and the reference image is used for patient positioning, the image will shift when the positioning tools are used. 2) this problem occurs only when non-square reference images are used, such as when images are cropped. at this point, the images will refresh, and the center of the reference im.
  • Action
    On 10/03/2007, the firm sent Consignees a Customer Safety Advisory Notice informing them of the two potential issues with the display of reference images used for position correction. Consignees will be informed when a solution to this issue has been validated.

Device

Device Recall Primeview 3i 2.0
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 10007, 10021, and 10014
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including 48 consignees in the US and 39 outside the US.
  • Description du dispositif
    Siemens Primeview 3i 2.0 medical charged-particle radiation therapy system, Part No: 8139487, with software version 3i 2.0. Siemens AG, Concord, CA.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA