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Rappel de Device Recall PRO 2 Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AtriCure, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76017
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1148-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151944
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clip, implantable - Product Code FZP
  • Cause
    A complaint of the pro2 jaw breaking prior to surgery being performed.
  • Action
    Recall notification letters were mailed to all Atricure customers. Email notification letters were forwarded to all Atricure field-based personnel, who may also conduct in-person meetings. Telephone calls will be made as needed and effectiveness checks will be conducted.

Device

Device Recall PRO 2 Device
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: PRO235, PRO240, PRO245, PRO250  Lot Numbers: 67102 to 68418
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Devices were distributed in the following states: AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, VT, & WI. Devices were distributed in the following countries: Austria, Germany, Netherlands, Poland, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    AtriClip" LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove" Clip - A single PRO2 device is packaged in a conventional thermoformed polyethylene terephthalate glycol (PETG) tray with a Tyvek¿ lid. A single-walled non-corrugated box completes the single unit package. Six (6) single unit PRO2 devices are packaged into one (1) corrugate shipper box.
  • Manufacturer
    AtriCure, Inc.

Manufacturer

AtriCure, Inc.
  • Adresse du fabricant
    AtriCure, Inc., 7555 Innovation Way, Mason OH 45040-9695
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Atricure Inc
  • Source
    USFDA