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Rappel de Device Recall ProBeat Proton Therapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68384
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1846-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127498
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, radiation therapy, charged-particle, medical - Product Code LHN
  • Cause
    Anomaly with the probeam system where under certain conditions, the treatment control and monitoring application could fail to send treatment history records to the aria database.
  • Action
    Varian sen an Urgent Device Medical Correction/Urgennt Field Safety Notice letter dated May 9, 2014 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions cotact Varian Service Support. at debg-PT-service-support@varian.com.

Device

Device Recall ProBeat Proton Therapy System
  • Modèle / numéro de série
    Codes: HFB0031, HGA0032, HGA0033, HGA0034, HFB0035.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in tthe state of CA
  • Description du dispositif
    ProBeam Proton Therapy System (HGA and HFB) || Product Usage:ProBeam Proton Therapy System provides protons for precision radiotherapy of lesions, tumors, and conditions anywhere in the body. where radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH
  • Adresse du fabricant
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS PARTICLE THERAPY GMBH, FRIEDRICH-EBERT-STR. 1, BERGISCH GLADBACH Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA