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Rappel de Device Recall ProbeChek UroVysion Control Slides

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vysis.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28384
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0640-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31742
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Tumor Marker, Monitoring, Bladder - Product Code MMW
  • Cause
    Some of the control slides did not have adequate cells deposited upon their surface.
  • Action
    Vysis telephoned their customers who received the two affected lots of slides beginning on 2/18/04, informing them of the complaints of missing cells on the control slides. The accounts were requested to check their stocks for any remaining slides from these two lots and return them to Vysis for replacement.

Device

Device Recall ProbeChek UroVysion Control Slides
  • Modèle / numéro de série
    catalog #30-805070, lot 47228, exp. 05/04 and lot 49023, exp. 08/04
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    DOmestically to accounts in Michigan, South Carolina, Illinois, Ohio, Connecticut, Arizona, New York, Texas, California, Oklahoma, Maryland, Virginia, Utah, Florida, Louisiana, Montana, Arkansas, Massachusetts, Minnesota, Missouri and North Carolina, and internationally to Germany and Japan.
  • Description du dispositif
    ProbeChek Vysis UroVysion Control Slides, for Fluorescence in situ Hybridization (FISH) using Vysis UroVysion Bladder Recurrence Kit; an invitro diagnostic; fixed, cultured normal human male lymphoblast cell line (negative target) and fixed culture human bladder carcinoma cell line specimens (positive), applied to glass microscope slides; catalog #30-805070, 3 slides per kit; Vysis, Inc., Downers Grove, IL 60515 USA
  • Manufacturer
    Vysis

Manufacturer

Vysis
  • Adresse du fabricant
    Vysis, 3100 Woodcreek Dr, Downers Grove IL 60515-5427
  • Source
    USFDA