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Rappel de Device Recall ProCair Mattress

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Joerns Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80113
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2034-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mattress, flotation therapy, non-powered - Product Code IKY
  • Cause
    Joerns healthcare has identified a potential issue with some of the p.R.O. matt and procair mattresses. for the identified serial number range of p.R.O. matt and procair mattresses incorrect connectors (part #s 206-0401 & 206-0405) were provided by a joerns supplier without the required internal shutoff valves, these shutoff valves prevent air from escaping from the mattress air cells.
  • Action
    The firm initiated the recall by letter on 05/04/2018. The letter requested the consignee identify potentially affected mattresses and contact Joerns Healthcare directly to schedule on-site rework of the unit. Distributors were directed to provide the recall information to their accounts.

Device

Device Recall ProCair Mattress
  • Modèle / numéro de série
    (a) PROCAIR PLUS 42X80, MATERIAL NUMBER 222-4280 Serial Numbers: 1000054866 1000054860 1000051368 1000054859 1000054855 1000054857  (b) PROCAIR PLUS 36X80, MATERIAL NUMBER 222-3680 Serial Numbers: 1000053319 1000053312 1000052886 1000053325 1000053323 1000052420 1000052259 1000052426 1000052425 1000052432 1000052891 1000052458 1000052429 1000052256 1000052888 1000053990 1000051418 1000051419 1000052457 1000052252 1000051411 1000055556 1000052460 1000054129 1000053979 1000049129 1000051412 1000052424 1000052455 1000054117 1000053982 1000053983 1000054122 1000054121  (c) PROCAIR PLUS 84" MATTRESS, MATERIAL NUMBER 222-6384 Serial Numbers: 1000055501 1000049132 1000055498 1000057147 1000055500 1000056219
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of UK, Canada, Holland
  • Description du dispositif
    ProCair Mattress: || (a) PROCAIR PLUS 42X80, MATERIAL NUMBER 222-4280 || (b) PROCAIR PLUS 36X80, MATERIAL NUMBER 222-3680 || (c) PROCAIR PLUS 84" MATTRESS, MATERIAL NUMBER 222-6384 || Product Usage: || Non powered flotation therapy mattress. The device is intended to treat or prevent decubitus ulcers (bed sores).
  • Manufacturer
    Joerns Healthcare

Manufacturer

Joerns Healthcare
  • Adresse du fabricant
    Joerns Healthcare, 2100 Design Rd, Arlington TX 76014-4593
  • Source
    USFDA