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Rappel de Device Recall PROFEMUR(R) MODULAR NECK, HIP FEMORAL NECK

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MicroPort Orthopedics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74752
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2588-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148384
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, uncemented - Product Code LWJ
  • Cause
    Profemur(r) neck, item number pha01222 (short ar vv2 ti neck) was labeled as item number pha01212 (short ar vv1 ti neck).
  • Action
    The firm initiated their recall by email on 06/30/2016.

Device

Device Recall PROFEMUR(R) MODULAR NECK, HIP FEMORAL NECK
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 1645222
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Belgium, Italy, Spain, and Poland
  • Description du dispositif
    PROFEMUR(R) MODULAR NECK, HIP FEMORAL NECK MicroPort total hip systems intended for use in total hip arthroplasty for reduction or relief of pain and/or improved hip function in skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    MicroPort Orthopedics Inc.

Manufacturer

MicroPort Orthopedics Inc.