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Rappel de Device Recall ProFx 6850

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mizuho Orthopedic Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56859
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0924-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94677
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ac-Powered Surgical Table with Orthopedic Accessories - Product Code JEA
  • Cause
    Device component spar gear box locks up and may result in failure of push pull tube, which may result in release of breaking and impact.
  • Action
    All customers will be contacted to arrange for removal and shipping arrangements. Verification will be done by the Repair and Verification instructions for the leg spars, via registered letters. *******UPDATED INFO---The firm sent another notification letter---dated 12/22/10---which states in part: "****The upgrade involves the correction of your 6850 PROfx¿ spars (6850-2100) at your facility by a Qualified Technician. The spars shall be upgraded to remove the 6850-2123, Drive Bracket, Spar Push Rod and replace it with the 6850-2170, Drive Bracket, Spar Push Rod. Upon completion of the upgrade, the 6850-2123, Drive Bracket, Spar Push rod shall be returned to Mizuho OSI for processing.*******

Device

Device Recall ProFx 6850
  • Modèle / numéro de série
    all units.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA & Germany.
  • Description du dispositif
    Mizuho ProFx 6850 Operating Room Table, with orthopedic accessories, AC Powered, manufactured by Mizuho OSI, Union City, CA.
  • Manufacturer
    Mizuho Orthopedic Systems Inc

Manufacturer

Mizuho Orthopedic Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Mizuho Orthopedic Systems Inc, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mizuho Co. Ltd.
  • Source
    USFDA