Rappel de Device Recall Progressive Medical PMI Endoscopic Dissector with Kittner Tip (5mm c 40cm)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Progressive Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63445
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0276-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dissector surgical General & Plastic Surgery - Product Code GDI
  • Cause
    Some of the sterile packages had broken seals.
  • Action
    Progressive Medical Inc contacted their customers via telephone on December 9, 2011, through December 15, 2011. Customers were informed the reason for recall was explained and the customer was asked if any of the lot remained in their inventory. If inventory remained, the recalling firm sent them a return goods authorization number and informed them the product would be replaced. For further questions please call (314) 961-5786.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot 1108-01
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA (nationwide) including the states of CO, IN, KS, MA, MN, MO, NE, OH, SC, TN, TX, VA, and WI.
  • Description du dispositif
    Progressive Medical PMI Endoscopic Dissector with Kittner Tip (5mm x 40cm), Reorder Number: PMILK40, Product Sterile in Unopened/Undamaged pouch, Cotton Tip - X-Ray Detectable, 1 Pc/Pouch, 10 Pouches/Box, 20 boxes/case. Exclusively Distributed in the U.S. Market by: Progressive Medical, Inc., St. Louis, MO, Made in China. || The product is used for pushing tissue from the incision or wound during medical procedures. Per the IFU, the indications for use are for gynecological laparoscopy, laparoscopic cholecystectomy, and other laparoscopic procedures.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Progressive Medical Inc, 11085 Gravois Industrial Ct, Saint Louis MO 63128-2012
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA