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Rappel de Device Recall Pronto Series Power Wheelchair.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invacare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32009
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0901-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-05-02
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38922
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wheelchair, Powered - Product Code ITI
  • Cause
    If the arm of the wheelchair is overloaded, the joystick mounting brackett and/or arm pivot may fail due to variability in the plastic used by the supplier to make the components. this failure may cause the user or a caregiver to fall if they are leaning on the arm, and result in injury.
  • Action
    The recalling firm contacted all consignees by phone between May 9 and May 25, 2005 and sent an urgent field correction needed letter, dated April, 2005 to all consignees.

Device

Device Recall Pronto Series Power Wheelchair.
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers between 05A000-05C999.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was sent to consignees located in AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WV. There was one foreign consignee in France: Poirer, Zac Papillon, 3720 Parcay Meslay, Corps, France
  • Description du dispositif
    Pronto Series Power Wheelchair, model M61.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Invacare Corporation, 1 Invacare Way, PO Box 4028, Elyria OH 44036-2028
  • Source
    USFDA