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Rappel de Device Recall ProPlan CMF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Materialise USA LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66935
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0577-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124251
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Patient specific guide contained the incorrect case report. the case report contains patient specific surgical plan information.
  • Action
    Customer/ ordering physician was made aware of the issue11/08/2013. Revised accurate case report was immediately provided.

Device

Device Recall ProPlan CMF
  • Modèle / numéro de série
    Item reference SD900.106; Unique Instrument ID MC13-OVA-OGO_01
  • Distribution
    Distributed in Canada.
  • Description du dispositif
    ProPlan CMF Guide(s) Model(s) || REF SD900.008 Description: Single Use Only : Patient-Specific Guide, Orthognathic, Intermediate Single Use Only Rx only. || Used as surgical tools to transfer a pre-operative plan to surgery.
  • Manufacturer
    Materialise USA LLC

Manufacturer

Materialise USA LLC
  • Adresse du fabricant
    Materialise USA LLC, 44650 Helm Ct, Plymouth MI 48170-6061
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Materialise Nv
  • Source
    USFDA