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Rappel de Device Recall Prosound F75 or F75

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Aloka Medical, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76763
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1696-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154135
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Cause
    Loosened monitor arm.
  • Action
    Hitachi Loki Medical sent a customer letter dated June 11, 2014, to affected consignees. The letter informed consignees of the issue and actions the firm planned to take. For questions regarding this recall call 888-782-5652.

Device

Device Recall Prosound F75 or F75
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 202M4896 202M4891 202M4893 202M4897 202M4898 202M4894
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to PA, TX, FL, AZ, IN, OH
  • Description du dispositif
    Prosound F75 or F75 || The Hitachi Aloka Medical, Ltd. Prosound F75 is intended for use by trained personnel (doctor, sonographer, etc.) for the diagnostic ultrasound evaluation of Fetal; Abdominal; Intra-operative; Intra-operative (neurosurgery); Laparoscopic; Pediatric; Small Organ; Neonatal Cephalic; Neonatal Cephalic; Trans-rectal; Trans-vaginal; TEE (non-cardiac); Musculo-skeletal; Cardiac Adult; Cardiac Adult TEE; Cardiac Neonatal; Cardiac Pediatric; Cardiac Pediatric TEE; Peripheral Vascular; and Gynecological applications. The device is not indicated for Ophthalmic applications
  • Manufacturer
    Hitachi Aloka Medical, Ltd.

Manufacturer

Hitachi Aloka Medical, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Aloka Medical, Ltd., 10 Fairfield Blvd, Wallingford CT 06492-5903
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA